动物来源生化药品制法及质量控制技术规范

DB32/T 4555-2023现行地方标准

标准状态

发布于：2023-09-22

实施于：2023-10-22

废止

标准号DB32/T 4555-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-22

实施日期2023-10-22

中国标准分类号C20 维生素类、滋补营养、氨基酸、酶类药与其他生化药品

国际标准分类号11.120.10 药物

发布部门江苏省市场监督管理局

技术归口江苏省医药标准化技术委员会

提出单位江苏省医药标准化技术委员会

起草单位常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院

起草人陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕

本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备。本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的原料药/原液的制备。