医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态
发布于：2015-12-31
实施于：2017-07-01
废止
基本信息
GB 18280.1-2015
现行
2015-12-31
2017-07-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司
胡金慧、林乃杰、鲍矛、张悦、徐红蕾、陈强
标准简介
1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。 1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。 1.
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