液氮冷冻外科治疗设备

YY/T 0677-2008现行行业标准

标准状态

发布于：2008-10-17

实施于：2010-06-01

废止

标准号YY/T 0677-2008

标准状态现行

发布日期2008-10-17

实施日期2010-06-01

中国标准分类号C37 医疗设备通用要求

国际标准分类号11.040.60 治疗设备

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口国家食品药品监督管理局杭州医疗设备质量监督检验中心

起草单位浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所

起草人吕维敏、尹建兵

本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L 的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。