医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸

Ectoin for medical device

T/CSBM 0061-2025现行团体标准

标准状态

发布于：2025-09-16

实施于：2026-03-01

废止

标准号T/CSBM 0061-2025

标准状态现行

发布日期2025-09-16

实施日期2026-03-01

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门中国生物材料学会

团体名称中国生物材料学会

起草单位华熙生物科技股份有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司、陕西佰傲再生医学有限公司、湖南可孚医疗设备有限公司、常州百瑞吉生物医药股份有限公司。

起草人石艳丽、王东方、赵方方、任月辉、韩超、曾艳艳、肖萌、李美颜。

本文件规定了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、有效期，描述了相应的试验方法。本文件适用于微生物发酵制得的用作医疗器械的四氢甲基嘧啶羧酸。