药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南

Site inspection guide for material management of marketing authorization holder/drug manufacturer

T/JXYXH 0004-2023现行团体标准

标准状态

发布于：2023-12-25

实施于：2024-01-10

废止

标准号T/JXYXH 0004-2023

标准状态现行

发布日期2023-12-25

实施日期2024-01-10

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号11.120.01 制药学综合

发布部门嘉兴市药学会

团体名称嘉兴市药学会

起草单位嘉兴市市场监督管理局

起草人赵佳丽、俞秀、刘曦、蔡渊、薛春雅、张国群、肖亚宝、陈金凤、陈莉英、夏丽英、周宇东、沈春燕、程爱平

本文件规定了药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查的术语和定义、检查机构、检查人员、检查流程、检查项目及检查方法、检查结果的确认与后续处理。本文件适用于药品监督管理部门组织的药品生产飞行检查工作中物料的现场检查，其他类型检查如涉及可视情况作参考。