医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南
标准状态
发布于：2025-08-28
实施于：2025-11-28
废止
基本信息
DB62/T 5137-2025
现行
2025-08-28
2025-11-28
甘肃省市场监督管理局
甘肃省农业农村厅
甘肃省药品监督管理局
兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所
潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴。
标准简介
本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。 本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。
内容预览
