医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
标准状态
发布于：2022-08-17
实施于：2024-03-01
废止
基本信息
YY/T 0567.6-2022
现行
2022-08-17
2024-03-01
国家药监局
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
YY/T 0567.6-2011
国家药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司
朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
标准简介
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。 本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。 本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。 本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。
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