新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit

GB/T 40966-2021现行国家标准

标准状态

发布于：2021-11-26

实施于：2022-03-01

废止

标准号GB/T 40966-2021

标准状态现行

发布日期2021-11-26

实施日期2022-03-01

中国标准分类号C44 医用化验设备

国际标准分类号11.100.10 体外诊断试验系统

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京金沃夫生物工程科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、广州万孚生物技术股份有限公司

起草人周海卫、刘东来、许四宏、杨振、鲁学文、袁静、麻婷婷、许庭莹、解怡、孙莉

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。