手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

GB 16174.2-2015现行国家标准

标准状态

发布于：2015-12-10

实施于：2017-07-01

废止

标准号GB 16174.2-2015

标准状态现行

发布日期2015-12-10

实施日期2017-07-01

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB 16174.1-1996

起草单位上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心

起草人郭韵秋、张昳冬、仲志真

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。