医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定

Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

GB/T 19973.1-2023现行国家标准

标准状态

发布于：2023-03-17

实施于：2024-10-01

废止

标准号GB/T 19973.1-2023

标准状态现行

发布日期2023-03-17

实施日期2024-10-01

中国标准分类号C47 公共医疗设备

国际标准分类号11.080.01 消毒和灭菌综合

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB/T 19973.1-2015

提出单位国家药品监督管理局

起草单位苏州诺洁医疗技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司

起草人徐海英、周志龙、翁辉、赵振波、周杰、张兆勇、钟静、刘雪美、陈健梅、梁泽鑫、夏晓久、高凯婓

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。