组织工程用人源组织操作规范指南

Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products

GB/T 36988-2018现行国家标准

标准状态

发布于：2018-12-28

实施于：2021-01-01

废止

标准号GB/T 36988-2018

标准状态现行

发布日期2018-12-28

实施日期2021-01-01

中国标准分类号C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位中国食品药品检定研究院

起草人孟淑芳、徐丽明、吴雪伶、邵安良、吴瑜、林林、樊金萍

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。