医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

GB 18281.4-2015现行国家标准

标准状态

发布于：2015-12-10

实施于：2017-01-01

废止

标准号GB 18281.4-2015

标准状态现行

发布日期2015-12-10

实施日期2017-01-01

中国标准分类号C47 公共医疗设备

国际标准分类号11.080.01 消毒和灭菌综合

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人李仕宁、赵健存、胡昌明、朱晓明

GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120℃～180℃。注1：干热灭菌确认与常规控制参见GB/T19974。注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。