无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂

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基本信息

标准简介

标准号：YY 0954-2015标准名称：无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂英文名称：Nonactive surgical implants-I collagen implants-Specific requirements标准格式：PDF发布时间：2015-03-02实施时间：2017-01-01标准介绍：本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂〕的专用要求，它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监瞥、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。冋时考虑到植入剂的安全性因素本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

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