医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
标准状态
发布于：2020-04-09
实施于：2023-05-01
废止
基本信息
GB 9706.212-2020
现行
2020-04-09
2023-05-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB 9706.28-2006
上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所
丁德平、郁红漪、王伟、马小建、李新胜、严粹人、傅国庆
标准简介
——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预 期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且 注1：这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。 ——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。 注2：在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。 本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特 性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 本部分不适用于不依赖机械通气的
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