无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
标准状态
发布于：2008-12-15
实施于：2010-02-01
已废止
基本信息
GB/T 12417.2-2008
已废止
2008-12-15
2010-02-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等
姚志修、孙建文、宋铎
标准简介
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
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