无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
标准状态
发布于：2018-12-20
实施于：2020-01-01
废止
基本信息
标准简介
YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。 本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。 注1:用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无箘屏障系统的有效期限(即货架寿命)。 本部分不适用于实时老化方案。 注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体，本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌屏障系统材料与器械相互作用的相容性。 注3:实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基
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