预装在输送系统.上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
标准状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止
基本信息
YY/T 0807-2010
现行
2010-12-27
2012-06-01
国家食品药品监督管理局
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司等
樊铂、王国辉
标准简介
本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实脸室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支
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