a-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)
标准状态
发布于：2011-12-31
实施于：2013-06-01
废止
基本信息
YY/T 1194-2011
现行
2011-12-31
2013-06-01
国家食品药品监督管理局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司等
王军、张勇琴 等
标准简介
YY/T 1194-2011.a-Amylase test reagent(kit) (continuous-monitoring procedure). 1范围 YY/T 1194规定了a-淀粉酶测定试剂(盒)的术语和定义、分类与命名、技术要求.试验方法、标签、使用说明书.包装运输和贮存等要求。 YY/T 1194适用于使用连续监测法对血清.血浆、尿液等体液中a淀粉酶活性进行定量检测的a-淀粉酶测定试剂(盒) ,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 连续监测法continuous monitoring在酶反应的最适条件下,多点监测整个酶促反应过程中某--反应引起的产物或底物随时间变化的情况，在反应速度恒定期间,以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。 4要求 4.1外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 4.2净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值. 4.3试剂空白 4.3.1 试剂空白吸光度
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