游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
标准状态
发布于：2014-06-17
实施于：2015-07-01
废止
基本信息
YY/T 1249-2014
现行
2014-06-17
2015-07-01
国家药监局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
国家食品药品监督管理总局
中国食品药品检定研究院
黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先
标准简介
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（PSA）的试剂盒（以下简称：PSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定PSA的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于：a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的试剂（如：试纸条等）；b）用125I等放射性同位素
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