血液透析及相关治疗用浓缩物

YY 0598-2015已废止行业标准

标准状态

发布于：2015-03-02

实施于：2017-01-01

已废止

标准号YY 0598-2015

标准状态已废止

发布日期2015-03-02

实施日期2017-01-01

中国标准分类号C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家药监局

技术归口全国医用体外循环设备标准化技术委员会

代替标准YY 0598-2006

提出单位国家食品药品监督管理总局

起草单位国家食品药品监督管理局、广州医疗器械质量监督检验中心

起草人黄敏菊、何燕英、王培连

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。