YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

标准状态

基本信息

标准简介

本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为 “体外诊断试剂”）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品 用物质的样品收集装置。 本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求： ——建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定； ——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如，在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性； ——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性

内容预览