脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

标准状态

基本信息

标准简介

本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。 本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分别阐述。 本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。 本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用

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