心肺转流系统血气交换器(氧合器)

YY 0604-2016现行行业标准

标准状态

发布于：2016-03-23

实施于：2018-01-01

废止

标准号YY 0604-2016

标准状态现行

发布日期2016-03-23

实施日期2018-01-01

中国标准分类号C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国医用体外循环设备标准化技术委员会

代替标准YY 0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》

本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。