自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 1454-2016现行行业标准

标准状态

发布于：2016-01-26

实施于：2017-01-01

废止

标准号YY/T 1454-2016

标准状态现行

发布日期2016-01-26

实施日期2017-01-01

中国标准分类号C44 医用化验设备

国际标准分类号11 医药卫生技术

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。