血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
标准状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止
基本信息
YY/T 0808-2010
现行
2010-12-27
2012-06-01
国家食品药品监督管理局
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司等
樊铂、王国辉 等
标准简介
本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少348千万次心动周期。本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品,但并不特别针对这些支架所特有的属性。本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的夜膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也许可以用在这
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