流式细胞仪用单克隆抗体试剂
标准状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止
基本信息
YY/T 1184-2010
现行
2010-12-27
2012-06-01
国家食品药品监督管理局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验所、贝克库曼尔特商贸（中国）有限公司等
毕春蕾、薛向军
标准简介
本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂),为直接免疫标记的荧光抗体(又称直标杭体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体,也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。
内容预览
