人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
标准状态
发布于：2013-10-21
实施于：2014-10-01
已废止
基本信息
YY/T 1214-2013
已废止
2013-10-21
2014-10-01
国家食品药品监督管理总局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
中国药品生物制品检定所
黄颖、沈舒 等
标准简介
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于:a) 胶体金标记HCG试纸条;b) 用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒
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