糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
标准状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止
基本信息
YY/T 1178-2010
现行
2010-12-27
2012-06-01
国家食品药品监督管理局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司等
张新梅、程英豪
标准简介
本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
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