体外诊断用DNA微阵列芯片

YY/T 1153-2009现行行业标准

标准状态

发布于：2009-12-30

实施于：2011-06-01

废止

标准号YY/T 1153-2009

标准状态现行

发布日期2009-12-30

实施日期2011-06-01

中国标准分类号C44 医用化验设备

国际标准分类号11.000

发布部门国家药监局

技术归口全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会

提出单位国家食品药品监督管理局

起草单位博奥生物有限公司、北京市医疗器械检验所

起草人高华方、贺学英、赵智贤、刘豫、程京、杨宗兵

本标准规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。