甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
标准状态
发布于：2009-12-30
实施于：2011-06-01
废止
基本信息
YY/T 1162-2009
现行
2009-12-30
2011-06-01
11.000
国家药监局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局
北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、上海雅培制药有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司
张新梅、孙旭东、程英豪、杨晓林、王雪峰、朱伟赞
标准简介
本标准规定了甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（以下简称“AFP试剂（盒）”）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
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