口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

YY/T 0127.10-2009现行行业标准

标准状态

发布于：2009-06-16

实施于：2010-12-01

废止

标准号YY/T 0127.10-2009

标准状态现行

发布日期2009-06-16

实施日期2010-12-01

中国标准分类号C33 口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号11.060.10 牙科材料

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国口腔材料和器械标准化技术委员会

代替标准YY/T 0127.10-2001

起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

起草人林红、李盛林等

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his十)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。