YY 0290.4-2008/ISO 11979-4 : 2000 眼科光学人工晶状体 第4部分：标签和资料
标准状态
发布于：2008-10-17
实施于：2010-06-01
废止
基本信息
YY 0290.4-2008
现行
2008-10-17
2010-06-01
国家食品药品监督管理局
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//)
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉
标准简介
YY 0290.4-2008/ISO 11979-4 : 2000.Ophthalmic implants- -Intraocular lenses-Part 4: Labeling and information. 1范围 YY0290的本部分规定了人工晶状体(I0L)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。 2规范性引用文件. 下列文件中的条款通过YY 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 YY 0290.1- -2008眼科光学人 工晶状体第1部分:术语 3术语和定义 YY 0290. 1确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。 注:YY0290.1中与本部分相关的某些术语和定义在附录A中作为资料性附录给出. 4标签 表1列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息,并指明这些信息应标注在哪层包装上。表2列出了适用时应给出的附加信息。 5包装内资料 包装内资料,无论是小海子成类似形式都应放置在外包装中,并能在不损坏无菌包装的情况下查阅到。它至少应包括如下信息: a)制造 商名称或商标和地址。 b)人工晶状体的详细描述,包括所使用的材料; c)灭菌方法; d)储运 条件(若适用); e)从原包装 中取出人工晶状体的说明; f)使用说明; g) 适应症; h)禁忌症; i)可能发生的并发症; j) “若人工晶状体保持无菌的包装已被开启或破坏，则不得植人”的警告; k)“不得 重复使用”的警告; l) “不得重复灭菌”的警告;
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