YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 无源外科植入物乳房植入物的专用要求

YY 0647-2008已废止行业标准

标准状态

发布于：2008-04-25

实施于：2009-12-01

已废止

标准号YY 0647-2008

标准状态已废止

发布日期2008-04-25

实施日期2009-12-01

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国医用体外循环设备标准化技术委员会

起草单位中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心

起草人冯晓明、王雯等

本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。