YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求

YY/T 0640-2008已废止行业标准

标准状态

发布于：2008-04-25

实施于：2009-06-01

已废止

标准号YY/T 0640-2008

标准状态已废止

发布日期2008-04-25

实施日期2009-06-01

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会等

起草人宋铎、张晨

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。