全自动凝血分析仪
标准状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
已废止
基本信息
YY/T 0659-2008
已废止
2008-04-25
2009-06-01
国家食品药品监督管理局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所等
李琳、彭黎明 等
标准简介
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
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