全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation

T/CAMDI 128-2024现行团体标准

标准状态

发布于：2024-10-22

实施于：2024-10-30

废止

标准号T/CAMDI 128-2024

标准状态现行

发布日期2024-10-22

实施日期2024-10-30

国际标准分类号11.040.55 诊断设备

发布部门中国医疗器械行业协会

团体名称中国医疗器械行业协会

起草单位首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司。

起草人赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。

本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。