中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范
Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections
标准状态
发布于：2022-05-27
实施于：2022-05-27
废止
基本信息
T/CAS 601-2022
现行
2022-05-27
2022-05-27
中国标准化协会
中国标准化协会
创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、中国中医科学院中药研究所、江西青峰药业有限公司、南京中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、江西省中医药研究院、神威药业集团有限公司、山东丹红制药有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、安徽华润金蟾药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。
谢宁、梁爱华、邓双炳、刘地发、蒋春红、彭国平、鞠爱春、张卫东、 李德坤、叶文才、虞金宝、方礼、岳洪水、林梅、刘芳芳、姜国志、王臣臣、陈明、朱音、黄文华、罗川、董礼、刘绍勇、王章伟、刘尧奇、钟仁清、刘明颖、陈宣坤、李超、
标准简介
本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。
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