医用钛合金植入物金属离子析出评价方法

In Evaluation Method of Metal Ion Release in Medical Titanium Alloy Implants

T/CSBM 0011-2021现行团体标准

标准状态

发布于：2021-04-26

实施于：2021-10-01

废止

标准号T/CSBM 0011-2021

标准状态现行

发布日期2021-04-26

实施日期2021-10-01

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门中国生物材料学会

团体名称中国生物材料学会

起草单位中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京航空航天大学、北京大学深圳研究院、四川大学、华南理工大学

起草人王健、王书晗、李岩、盛立远、袁暾、徐欣荣

本文件规定了医用钛合金植入物金属离子析出平价方法的术语和定义、方法原理、样品和试剂、仪器和设备、试验方法、容器验证和报告。本文件适用于加工过程中引入合金化元素（铌、锆、锡、钼、镍、铝等）制备的钛合金植入物的金属离子析出的评价，具有相似评价要求的新型医用合金材料及其植入物产品可部分参考本文件。