总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求

Manufacture and quality control of total bilirubin test kit

T/CAMDI 075-2022现行团体标准

标准状态

发布于：2022-06-21

实施于：2022-07-01

废止

标准号T/CAMDI 075-2022

标准状态现行

发布日期2022-06-21

实施日期2022-07-01

中国标准分类号C31 一般与显微外科器械

国际标准分类号11.040.20 输血、输液和注射设备

发布部门中国医疗器械行业协会

团体名称中国医疗器械行业协会

起草单位河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司

起草人李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中

本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。