采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology
标准状态
发布于：2022-05-06
实施于：2022-06-01
废止
基本信息
T/CPAPE 01-2022
现行
2022-05-06
2022-06-01
中国医药设备工程协会
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李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明
标准简介
本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。 本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。
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