药品生产数字化质量保证技术要求

Technical requirements for digital quality assurancein pharmaceutical manufacturing

T/SHPPA 010-2021现行团体标准

标准状态

发布于：2021-08-26

实施于：2021-09-28

废止

标准号T/SHPPA 010-2021

标准状态现行

发布日期2021-08-26

实施日期2021-09-28

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号03.120.10 质量管理和质量保证

发布部门上海医药行业协会

团体名称上海医药行业协会

起草单位上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

起草人曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。