增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准

Standard for evaluating the biological hazards of residual particles in additive manufactured metal implant

T/CAMDI 061-2021现行团体标准

标准状态

发布于：2021-08-11

实施于：2021-08-12

废止

标准号T/CAMDI 061-2021

标准状态现行

发布日期2021-08-11

实施日期2021-08-12

国际标准分类号11.120.20 医用材料

发布部门中国医疗器械行业协会

团体名称中国医疗器械行业协会

起草单位大博医疗科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司

起草人于君霞、邹炜民、丁伟、薛昊

本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价。