生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

Specificationoftechniquesforproducingin single-usesystem ofBioprocess

T/SHPPA 009-2021现行团体标准

标准状态

发布于：2021-01-06

实施于：2021-02-08

废止

标准号T/SHPPA 009-2021

标准状态现行

发布日期2021-01-06

实施日期2021-02-08

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号03.120.10 质量管理和质量保证

发布部门上海医药行业协会

团体名称上海医药行业协会

起草单位上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会

起草人李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。但本文件定义的生物工艺中一次性使用系统技术要求不涵盖电子控制、搅拌等部件的技术要求。本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。