可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南
Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches
标准状态
发布于：2020-12-31
实施于：2021-07-01
废止
基本信息
T/CAMDI 057-2020
现行
2020-12-31
2021-07-01
中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会
美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司
倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼
标准简介
本文件规定了预期灭菌、一端开口未密封的包装医疗器械的可灭菌剥离袋(以下简称包装袋)的要求和注意事项。这些包装袋也被称为预成型无菌屏障系统。 本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。这些包装袋通常经热封制造而成，或在某些情况下, 通过冷封粘合而成，封边可以洁净剥离, 以便无菌取用产品。 本文件不适用于解决与使用本文件有关的所有安全问题，本文件的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康规范，并确定法规的适用性。
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