无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device

T/CAMDI 056-2020现行团体标准

标准状态

发布于：2020-12-31

实施于：2021-07-01

废止

标准号T/CAMDI 056-2020

标准状态现行

发布日期2020-12-31

实施日期2021-07-01

国际标准分类号11.080.01 消毒和灭菌综合

发布部门中国医疗器械行业协会

团体名称中国医疗器械行业协会

起草单位苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司

起草人徐海英、周志龙、刘雪美、于琦、储云高、徐占利、李然

本文件规定了环氧乙烷灭菌的日常控制管理要求，为自主实施环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械制造商和分包灭菌商(两者统称为企业)的环氧乙烷灭菌过程管理提供指南。