药包材变更研究技术指南

Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging

T/CNPPA 3009-2020现行团体标准

标准状态

发布于：2020-05-29

实施于：2020-05-29

废止

标准号T/CNPPA 3009-2020

标准状态现行

发布日期2020-05-29

实施日期2020-05-29

中国标准分类号C04 基础标准与通用方法

国际标准分类号11.120.01 制药学综合

发布部门中国医药包装协会

团体名称中国医药包装协会

起草单位中国医药包装协会标准化工作委员会

起草人蔡弘、李涛、高用华、孙怡、骆红宇、金宏、蔡荣、张毅兰、米亚娴、杨文元、谢新艺、胡嘉伟、廖嵩平、刘枫、李颖、贾颖君、杨中辰、张文芳、何建忠、姚文震、蒋琼、沈永亮、朱银华、姚雪凌、、李崇林、刘梦

本标准规定了药包材变更分类、变更项目与变更内容、技术类变更研究、综合评估及变更研究应用。本标准适用于指导药包材登记人对药包材生产过程中发生的变更开展相应的研究，并对研究结果予以评估，供药品上市许可持有人参考。