无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量

Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination

T/CAMDI 009.10-2020现行团体标准

标准状态

发布于：2020-02-01

实施于：2020-08-01

废止

标准号T/CAMDI 009.10-2020

标准状态现行

发布日期2020-02-01

实施日期2020-08-01

国际标准分类号11.020 医学科学和保健装置综合

发布部门中国医疗器械行业协会

团体名称中国医疗器械行业协会

起草单位安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司

起草人闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗

T/CAMDI 009 本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按 T/CAMDI 009.1 试验的污染限量要求。 T/CAMDI 009 本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。