人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
标准状态
发布于：2019-11-01
实施于：2020-01-01
废止
基本信息
T/SHPPA 005-2019
现行
2019-11-01
2020-01-01
上海医药行业协会
上海医药行业协会
上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
标准简介
本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。
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