医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特件及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态
发布于：2005-11-04
实施于：2006-04-01
已废止
基本信息
GB/T 19974-2005
已废止
2005-11-04
2006-04-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
广东医疗器械质量检测中心
黄志新
标准简介
1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。 1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。 1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。 1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。 1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。 1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。
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