无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则

T/CAMDI 008-2016现行团体标准

标准状态

发布于：2016-12-22

实施于：2017-07-01

废止

标准号T/CAMDI 008-2016

标准状态现行

发布日期2016-12-22

实施日期2017-07-01

中国标准分类号Q842

国际标准分类号11.020 医学科学和保健装置综合

发布部门中国医疗器械行业协会

团体名称中国医疗器械行业协会

起草单位台州迈得医疗工业设备股份有限公司、玉环县药械包装协会、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

起草人林军华、黄祥林、李未扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、苏卫东

本标准规定了无菌医疗器械制造设备(以下简称“制造设备”)实施医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(以下简称“实施细则”)的通用要求。也是制造设备产品质量进行控制和管理的基本要求。本标准适用于制造设备的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证和确认。